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Farmaci contraffatti, cosa rischiamo?

Durante la puntata del 13 di novembre 2020 a MimandaRai3, Luigi Gabriele presidente di Consumerismo No profit, ha affrontato tra le altre cose il tema dei farmaci contraffatti e del rischio a cui andiamo in corso sia nell'uso che nell'acquisto.

Luigi Gabriele a MiMandaRai3 del 13 novembre 2020

Riguarda la puntata a questo link

Durante la puntata è stato intervistato il Direttore di ADM Marcello Minenna di cui ne riassumiamo l’intervento come di seguito.

Focus sui farmaci contraffatti

La crisi legata al Covid-19 ed ai conseguenti lockdown richiama necessariamente l’attenzione sull’esigenza di lottare contro la vendita di medicinali falsificati ed illegali che possono essere inefficaci o addirittura dannosi. I sequestri di dispositivi medici e medicinali contraffatti effettuati da ADM hanno acceso i riflettori sul bisogno di contrastare in maniera ancora più consistente questo grave fenomeno che mette a repentaglio molte vite umane, arricchisce gruppi criminali e costa, ogni anno, miliardi di euro. Molte di queste forniture di finti medicinali ed i traffici illeciti ad essi legati riguardano proprio la cura del Covid-19 e ciò costituisce senza dubbio un flagello contro cui lottare anche in maniera rapida ed efficace.

È attivo un mercato illegale del farmaco che sta biecamente sfruttando l’emergenza sanitaria per lucrare sulla salute, sul disagio e sull’indubbia paura della popolazione di contrarre il virus. L’emergenza ha scatenato una sorta di caccia al farmaco che possa prevenire o addirittura curare il Covid-19, ma sappiamo che non esiste né l’uno né l’altro. Alcuni farmaci, utilizzati per il trattamento di altre malattie, possono essere usati in pazienti con Covid-19, ma, ovviamente, tale utilizzo è giustificabile solo a fronte di mancanza di alternative e può avvenire solo su prescrizione del medico che decide quando usare questi farmaci e può controllarne la sicurezza nel singolo paziente.

Che il fenomeno della vendita online di farmaci illegali da parte di siti web non autorizzati sia in crescita, si riscontra anche dal fatto che la maggior parte dei sequestri effettuati avviene su prodotti spediti per via aerea (corrieri espresso e poste), destinati a privati e privi delle necessarie autorizzazioni.  Per garantire un’efficace attività di contrasto al fenomeno, ADM effettua molteplici controlli nei siti aeroportuali ove hanno luogo le operazioni di sdoganamento dei corrieri espresso e delle poste.

La maggior parte dei medicinali sequestrati ricadono nella classe delle cd. life-style saving drugs: medicine per il trattamento delle disfunzioni erettili, sostanze dopanti, agenti contro la perdita dei capelli e dimagranti. Ma sono stati sequestrati anche analgesici, antibiotici, psicofarmaci, farmaci oncologici, e farmaci contro malattie rare.

I medicinali sequestrati provengono principalmente dall’India ma significative quantità sono risultate provenienti anche da Ungheria, Singapore, Russia e Slovacchia.

La maggior parte dei medicinali sequestrati proviene da acquisti on line su siti illegali che arrivano in Italia tramite corrieri espresso e poste. I 9 siti di sdoganamento aeroportuali dei Corrieri espresso e Poste (Milano Linate, Milano Roserio, Malpensa, Bergamo Orio al Serio, Venezia Tessera, Bologna, Pisa, Ciampino e Fiumicino), sono fortemente impegnati nelle attività di contrasto con il coordinamento dell’Ufficio Investigazioni della Direzione Antifrode e Controlli.

Il fenomeno della vendita online di farmaci illegali e/o falsificati è in costante e decisivo aumento e richiede un monitoraggio continuo a tutela della salute pubblica e del singolo individuo, in considerazione del fatto che talvolta in essi è stata rinvenuta la presenza di veleno per topi, vernici o, al contrario, la completa assenza nella loro composizione del principio attivo farmaceutico.

L’automedicazione, che è sempre fortemente sconsigliata, comporta rischi davvero gravi quando si usano farmaci non autorizzati e l’acquisto on line moltiplica questi rischi perché i farmaci potrebbero essere falsificati.

Il nostro Paese è stato il primo in Europa e uno dei pochissimi a livello mondiale a costituire una struttura formata da diverse Amministrazioni per contrastare il crimine farmaceutico.  Denominata in origine International Medical Products Anti-Counterfeiting Task-Force (IMPACT) Italia, oggi chiamata Task Force Nazionale Antifalsificazione. Di essa fanno parte l’AIFA, l’Istituto Superiore di Sanità, il Ministero della Salute, il Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute – NAS, l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli e il Ministero dello Sviluppo Economico.  Le iniziative scaturite da questa cooperazione prevedono addestramento del personale investigativo, azioni di monitoraggio delle reti illegali, sviluppo di strumenti informatici da usare sul campo e costante informazione al pubblico.

Il contrasto della domanda di questo tipo di prodotti oggi è uno degli obiettivi prioritari di ADM considerando la diffusione e lo sviluppo dell’e-commerce e la capillare diffusione dei social network.  Scoraggiare l’acquisto di farmaci attraverso una efficace campagna di informazione (spot Insinna) destinata alle diverse categorie di soggetti interessati, si dimostra sempre più il principale strumento per impedire il dilagare di questo fenomeno.

FOCUS SULLE ATTIVITA’ di ADM – Agenzia Dogane e Monopoli

Sotto il profilo extratributario, ADM riveste un ruolo chiave nella tutela della salute e della sicurezza dei cittadini. In particolare, attraverso le attività Antifrode, l’Agenzia svolge verifiche e controlli sulle merci in ingresso nell’Unione Europea per contrastare i fenomeni criminali quali i traffici illegali di prodotti contraffatti, armi e componenti di armi, droga, rifiuti, alimenti e farmaci non conformi alla normativa vigente, beni del patrimonio artistico, specie animali e vegetali protette.

Nessun farmaco può essere prodotto, distribuito o commercializzato in Italia se privo di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.). L’A.I.C. è rilasciata dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), alla casa farmaceutica produttrice di quel determinato farmaco (titolare A.I.C.), dopo complessa e specifica procedura (cd. dossier) che prevede controlli a monte prima della produzione e commercializzazione (fase sperimentale), durante la produzione (fase produttiva) e a seguito della commercializzazione (fase di cd. farmacovigilanza).

Anche le importazioni da Paesi Terzi e Unionali sia di materie prime (principi attivi farmaceutici), che di medicinali finiti destinati alla commercializzazione, è strettamente controllata e soggetta ad autorizzazione da parte di AIFA. In ogni caso il medicinale finito che viene commercializzato in Italia deve avere sempre A.I.C. italiano e bollino italiano.

Solo le farmacie autorizzate (ospedaliere o non) e le ASL possono dispensare i farmaci, fatta eccezione per i farmaci “Senza Obbligo di Prescrizione” (cd. SOP), che possono essere dispensati anche dalle parafarmacie o dai “corner per la salute” presso i supermercati.

La vendita online è consentita solo alle farmacie italiane autorizzate (che ottengono un logo comune europeo da indicare sul sito web) e solo per medicinali SOP. E’ vietato qualsiasi acquisto via internet di farmaci da farmacie e da siti web sia Unionali (anche se legali e autorizzate) che di Paesi terzi.

Ne consegue che qualsiasi medicinale importato privo di tali caratteristiche può risultare, a seconda dei casi: illegale (in quanto privo di autorizzazione e/o acquistato su un sito on line); falsificato (in quanto sub-standard o non tracciabile); contraffatto (in violazione dei diritti di proprietà intellettuale a tutela del titolare del marchio).

TREND

Il trend dei farmaci contraffatti sequestrati fino ad oggi, non solo conferma i dati del 2019 (circa 1 milione di unità), ma è in crescita e viaggia di pari passo con l’aumento delle vendite on line dovuto al lockdown e, più in generale, alla situazione di emergenza. A fronte, dunque, dell’aumento delle spedizioni via corriere sono, di conseguenza, aumentati i controlli ed i conseguenti sequestri di tali farmaci. Numerose sono le indagini che ADM coordina, a livello centrale, nate da sequestri effettuati a livello locale dai singoli uffici.

 

 

 

MODALITA’ ARRIVO FARMACI CONTRAFFATTI

Oltre quelli sequestrati ai corrieri, sono stati intercettati decine di migliaia di farmaci giunti nel nostro Paese a seguito di passeggeri (indagine in corso) che fungono presumibilmente da corrieri.

 

OPERAZIONI A SALVAGUARDIA DEL MADE IN ITALY E CONTRO LA CONTRAFFAZIONE

La contraffazione dei farmaci riguarda anche il la falsa indicazione della dicitura Made in Italy. Recentemente i funzionari degli Uffici delle dogane di Taranto e Lecce hanno appurato che un’azienda farmaceutica del leccese importava antibiotici imballati in scatole recanti il logo dell’azienda stessa per rivenderli, dopo il solo riconfezionamento secondario, ad un’azienda farmaceutica libica con la falsa indicazione di origine Made in Italy. I prodotti, complessivamente costituiti da 13.761.000 compresse e 126.800 flaconi di farmaci, per un valore complessivo di circa 500.000 euro, sono stati in parte sequestrati per falsa indicazione del Made in Italy e in parte sequestrati amministrativamente per fallace indicazione dell’origine (cd. Italian surrounding), mentre i titolari dell’azienda sono stati denunciati a piede libero all’Autorità Giudiziaria.

 

OPERAZIONI INTERNAZIONALI

A livello internazionale ADM partecipa a diverse operazioni doganali congiunte tra le quali la più significativa è l’Operazione PANGEA, la cui ultima edizione si è svolta a marzo del corrente anno. Trattasi di un’operazione mondiale coordinata da Interpol, con la partecipazione delle autorità doganali, di polizia e regolatorie di 90 paesi, volta al contrasto della vendita illegale online di farmaci e dispositivi medici. Il lavoro sinergico delle squadre di ADM, Carabinieri Tutela Salute ed AIFA ha consentito di effettuare un’analisi dei flussi in tempo reale e di individuare le spedizioni e i soggetti maggiormente a rischio.

In una singola settimana di azione sono stati effettuati:

  • 3.331controlli
  • 739 sequestri
  • 63.442 unità sequestrate (tra farmaci e dispositivi medici)
  • 2 Indagini aperte (procedimenti penali)
  • 16 attività investigative in corso

La maggior parte dei fermi ha riguardato dispositivi di protezione individuale (sia DPI che mascherine chirurgiche), farmaci per disfunzioni erettili ma anche anabolizzanti, psicofarmaci e altro.

 

AZIONI FUTURE ADM

La situazione di pandemia in corso, oltre a ripercuotersi sui controlli all’importazione da parte di ADM dei cd. DPI (dispositivi di protezione individuale) e dispositivi medici di prevenzione e cura del virus, comporta e soprattutto comporterà in futuro, con la prossima produzione e distribuzione del vaccino anti-covid, inevitabili casistiche di importazioni illegali di vaccini prodotti e/o distribuiti al di fuori della filiera legale. Già nell’ultimo periodo si sono registrati casi di indisponibilità a livello nazionale di vaccini antinfluenzali e soprattutto antipneumococco che, come noto, rientrano tra le misure di prevenzione del Covid-19 raccomandate dal Ministero della Salute. La situazione di carenza potrebbe portare all’eventualità di importazioni illegali, sia da parte di società farmaceutiche che di singoli cittadini (acquisti su siti web illegali). Anche il rischio di importazioni illegali di vaccini anti covid, crescerà in maniera esponenziale allorquando ne sarà iniziata la sua produzione. Rischio direttamente proporzionale alle situazioni di carenza che si potrebbero verificare sul territorio nazionale. In tale contesto ed in previsione di flussi importanti di importazioni di tali vaccini ADM si prepara all’ennesima sfida, in collaborazione con le altre autorità competenti (AIFA, Carabinieri Tutela Salute, Ministero Salute e Istituto Superiore di Sanità), al fine di operare controlli mirati e puntuali e garantire l’importazione di vaccini che corrispondano agli standard qualitativi richiesti dalla normativa europea e nazionale. Le situazioni di carenza e indisponibilità potrebbero essere terreno fertile per organizzazioni criminali che potrebbero lucrare vendendo vaccini falsificati e illegali, ma soprattutto inefficaci! Il farmaco genuino e legale, infatti, è controllato e certificato dalla sua produzione fino alla vendita al dettaglio e somministrazione, e deve rispondere a ben precisi parametri di affidabilità in termini di buone pratiche di produzione (cd. GMP), ma anche di buone pratiche di distribuzione (cd. GDP). Sappiamo che il trasporto di certi tipi di farmaco deve avvenire seguendo un iter rigorosissimo che prevede anche la conservazione a temperature molto basse. Un vaccino che giunge senza seguire questi rigidi protocolli potrebbe risultare addirittura letale.

ADM, dunque, si sta preparando, insieme alle altre autorità competenti, sotto ogni aspetto: legale, procedurale ed amministrativo per garantire che i vaccini che giungeranno siano autorizzati ed efficaci, senza trascurare le analisi preventive e di contrasto a possibili flussi anomali a tutela della salute pubblica e del singolo.

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